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藥品GMP軟件系統(tǒng)廠家為您介紹下藥企實施GMP認證需編寫的各類管理文件具體有哪些,一個具體的SOP如何編寫(三)

返回列表 來源:本站 發(fā)布日期:2023-01-09 14:18:48【

藥品GMP軟件系統(tǒng)廠家為您介紹下藥企實施GMP認證需編寫的各類管理文件具體有哪些,一個具體的SOP如何編寫(三)

3、文件管理流程

3.1文件的起草

3.1.1文件的起草人

文件的起草應遵循”誰用誰起草“原則,由使用部門負責,以保證文件的實用性、全面性和準確性。

使用部門的人員從事相關(guān)文件的編寫工作,一方面可以在編寫過程中理解和掌握GMP對自己工作領(lǐng)域的具體要求;另一方面由于了解文件內(nèi)容,有助于文件的實施。如設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程由主管設(shè)備的專業(yè)人員來起草,編寫完成后用于規(guī)范設(shè)備管理人員的維護保養(yǎng)工作,可操作性強。如果編寫人員是非專業(yè)人員,編制出來的文件往往會與實際生產(chǎn)脫節(jié),使用者與文件的磨合過程也會相對較長。

文件編寫應采取”自下而上“的方式,先由使用人員起草,然后交主管部門審核、修改。

3.1.2文件的格式和內(nèi)容

文件編制時要有統(tǒng)一的格式,這樣不但條理清楚,層次分明,而且有利于文件的分類、使用和保管。

文頭、文尾中應反映一些基本信息,如企業(yè)名稱、文件名稱、文件編號、版次、頁碼、文件發(fā)布或?qū)嵤┤掌?、起草部門和批準部門等。

文件內(nèi)容編排要有可行性,一般正文內(nèi)容包括:

(1) 目的:簡明扼要地說明制定該文件的目的。

(2) 適用范圍:該文件適用的范圍或應用領(lǐng)域,必要時還應說明不適用的范圍和應用領(lǐng)域。

(3) 責任者:執(zhí)行該文件的部門或人員以及對執(zhí)行該文件負有監(jiān)督檢查責任的部門或人員。

(4) 內(nèi)容或程序:這是文件的主體,闡述管理或操作的詳細內(nèi)容、方法或步驟,并對可能發(fā)生的意外或特殊情況加以說明。

(5) 引用文件:指本文件引用的現(xiàn)行標準和其他文件,列出文件編號和名稱即可,以便于參考和查找。

在文件起草的過程中,還應保證其內(nèi)容與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準的相關(guān)要求一致。

3.2文件的審核

文件的審核人一般為文件起草使用部門的負責人。審核人應對文件的內(nèi)容負責,尤其是對文件的合法性、可操作性、規(guī)范性把關(guān)。必要時,起草后的文件可由文件管理部門組織會審,會審人員包括文件使用部門負責人和相關(guān)管理部門負責人。如文件經(jīng)審查需要修改,則通知起草人進行修改,再進行審核。

經(jīng)審核*后確定的文件,由質(zhì)量保證部門統(tǒng)一分類、編碼。

3.3文件的分類和編碼

文件按其屬性可分為”指令性文件“和”記錄“兩類?!敝噶钚晕募笆菆?zhí)行標準,闡述”如何去完成某項工作“,如質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等‘”記錄“是歷史性文件,闡述”完成了什么工作“,如批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。企業(yè)應建立一”適當?shù)奈募诸愊到y(tǒng)。

文件分類后,為便于識別、查找和使用,應對每一份文件進行編碼。編碼應遵循系統(tǒng)、準確、可追溯、一致的原則。編碼是由文件性質(zhì)、文件類別號、文件序號、修訂次數(shù)(版本號)四部分組成,各部分之間可用隔開。以下舉例說明文件編碼的方法:

(1) 文件性質(zhì):如分別以 STP(StandardTechnologyProcedure)、SMP(StandardManagementProcedure)、SOP(StandardOperatingProcedure)來代表技術(shù)標準、管理標準、操作標準;以RD(Recorddocument)代表記錄。

(2) 文件類別代碼:文件的類別代碼可分別用TP(TechnologicalProcedure,工藝規(guī)程)、MM(MaterialManagement,物料管理)等兩位大寫英文字母表示。

(3) 文件的序號以3位阿拉伯數(shù)字表示,表明該文件是該類文件的第幾號文件。

(4) 文件*后以2位阿拉伯數(shù)字表示文件的修訂次數(shù),如“00”表示為新制定文件,“01”表示修訂過一次,依此類推。

文件與編碼一一對應,一旦某文件終止使:用,此文件編碼即告作廢,不得再次啟用。

3.4 文件的批準

文件的批準應由審核人的上一級領(lǐng)導負責。文件的批準人要與其承擔的責任相一致,以保證文件的準確性和權(quán)威性。批準人應在批準文件之時規(guī)定文件的生效日期。

起草的文件經(jīng)過相關(guān)負責人審核、批準,方可發(fā)放使用。

3.5 文件的復制和分發(fā)

所有文件均由質(zhì)量保證部門復制。復制時應控制文件的印制份數(shù),其數(shù)量按分發(fā)部門的數(shù)量而定。原版文件由質(zhì)量保證部門歸檔保管。

在分發(fā)新版本文件的同時應收回舊版文件,并建立分發(fā)記錄,對文件的去向進行記錄,以便更新版本時舊文件的回收。

文件一經(jīng)批準,應在文件生效之日前分發(fā)至相關(guān)部門或人員。

文件分發(fā)后,各相關(guān)部門應組織相關(guān)培訓,保證有關(guān)人員能正確理解和執(zhí)行文件內(nèi)容。

3.6文件的修訂

新版GMP**百六十四條規(guī)定文件應定期審核、修訂;文件修訂后,應按規(guī)定管理,防止因疏忽造成舊版本文件的誤用?!?/span>

文件制定后并不是一成不變,需要在實踐中不斷完善和修改。文件一旦經(jīng)過修改,要給定新的編碼,對相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件編碼同時進行修訂。

3.7文件的撤銷和銷毀

質(zhì)量保證部門將修訂后文件的復印件分發(fā)給有關(guān)部門后,應同時收回原版文件并銷毀。文件收回時,回收人做相應的回收記錄。

銷毀文件要做文件銷毀記錄。已撤銷的文件和過時的文件,除一份留檔保存外,原文件不得再在現(xiàn)場出現(xiàn)。對保存的舊版文件應作明顯標識,與現(xiàn)行文件隔離保存。

3.8記錄的管理

記錄是文件系統(tǒng)的一個重要組成部分,能詳細反映藥品生產(chǎn)狀況、員工工作情況、設(shè)備運行狀況??捎糜趯λ幤飞a(chǎn)過程的回顧與追蹤,能夠體現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP的實際情況。

新版GMP要求,與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應

有記錄,如:確認和驗證、生產(chǎn)、包裝、變更控制、偏差處理、培訓等。所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年,確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等長期保存,以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。

同時,新版GMP要求記錄真實、清晰、詳盡、清潔,不得撕毀和任意涂改。記錄的保管和銷毀應遵循文件管理規(guī)程,不得隨意處理。

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