GMP是國內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)要遵守的基本準(zhǔn)則。2011年3月1日，新版GMP正式發(fā)布實(shí)施，與1998版GMP相比，內(nèi)容更詳細(xì)、更全面，也更具有操作的指導(dǎo)性。新版GMP文件章節(jié)強(qiáng)調(diào)了良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，細(xì)化了文件管理原則，明確了文件管理的范圍。

一個(gè)制藥企業(yè)能否良好運(yùn)行，不能僅僅依靠廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件方面的改進(jìn)，還要重視軟件的管理。軟件管理的基礎(chǔ)，就是建立一個(gè)合理、規(guī)范、完整的文件系統(tǒng)，使藥品生產(chǎn)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)都有章可循。

1、文件管理對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要性

藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP,硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證，人員是關(guān)鍵。從目前的實(shí)際情況來看，我國許多藥品生產(chǎn)企業(yè)在硬件建設(shè)方面普遍投入不足，人員素質(zhì)還未能得到全面提高。因此，軟件的完善就顯得尤為重要。從資源應(yīng)用角度考慮，GMP牽涉到的這三個(gè)基本方面，比較容易改進(jìn)的是軟件和人員，而改進(jìn)成本很低、效率很高的則是軟件。由此可知，軟件的完善，尤其是文件系統(tǒng)的完善，是我國制藥企業(yè)進(jìn)行GMP建設(shè)的首要任務(wù)。

建立一個(gè)完善的文件系統(tǒng)的主要目的：

①提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如新版GMP規(guī)定，物料和成品應(yīng)有經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定，這些標(biāo)準(zhǔn)的一般內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)物料的描述、取樣檢驗(yàn)方法、定性和定量的限度要求、貯存條件及有效期等內(nèi)容。

②明確管理職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，并以完整的文件形式明確規(guī)定不同崗位人員的工作職責(zé)，使生產(chǎn)管理活動(dòng)和質(zhì)量控制活動(dòng)按照書面規(guī)程進(jìn)行。

③規(guī)范生產(chǎn)操作。為達(dá)到規(guī)范生產(chǎn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的目的，首先需要使生產(chǎn)人員操作標(biāo)準(zhǔn)化。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)過程中所涉及的一切操作程序用書面文件加以規(guī)定，如廠房清潔消毒規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、儀器校準(zhǔn)規(guī)程等，使每個(gè)部門、每個(gè)崗位、每位職工的工作規(guī)范化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化，一切言行要以文件為依據(jù)，照章辦事，明確責(zé)任，避免因語言差錯(cuò)而造成行為上的差錯(cuò)。

④跟蹤產(chǎn)品情況。生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有儀器或手工的記錄，并妥善保存，以便于査閱，追溯產(chǎn)品歷史。

這些記錄包括確認(rèn)和驗(yàn)證記錄、批記錄和發(fā)運(yùn)記錄等。新版GMP強(qiáng)化了記錄類文件的管理內(nèi)容，在很大程度上糾正了部分制藥企業(yè)只重規(guī)程而忽視記錄的錯(cuò)誤思維。