GMP軟件對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室軟件要求的介紹：1、檢驗(yàn)質(zhì)量體系設(shè)置應(yīng)涉及以下幾個(gè)方面并文件化：?

A）檢測(cè)過程質(zhì)量保證（如收檢程序、檢驗(yàn)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄及報(bào)告的書寫、核對(duì)、審核，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理，報(bào)告書的簽發(fā)等）；?

B）檢測(cè)環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證；?

C）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量保證；?

D）檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)保證等。質(zhì)量檢驗(yàn)保證體系中應(yīng)有明確的分級(jí)責(zé)任制度，以確保藥品檢驗(yàn)全過程的工作質(zhì)量，保證藥品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、新藥檢測(cè)方法建立等各項(xiàng)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠。

2、QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員，以便對(duì)收檢、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)記錄、不合格藥品或檢驗(yàn)結(jié)果處于可疑情況時(shí)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)與處理。?

3、為提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，QC實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢驗(yàn)操作（儀器設(shè)備的使用、檢驗(yàn)技術(shù)和方法、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)程序、試劑及藥液的配制與管理等）都應(yīng)以SOP的形式來表述，所定SOP應(yīng)明確、清晰、連貫、易懂，并放置實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)以備使用。SOP的制定和修汀應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，并應(yīng)保留制定和修訂的原始記錄。

4、新產(chǎn)品開發(fā)中藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的起草、藥物生產(chǎn)方法的變更、制劑組分的變更及原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，或其他藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的引人使用前，都應(yīng)進(jìn)行方法驗(yàn)證。驗(yàn)證開始前，應(yīng)針對(duì)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)或其它驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后實(shí)施。

驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性范圍和耐用性指標(biāo)，實(shí)施中應(yīng)嚴(yán)格按方案操作并認(rèn)真填寫驗(yàn)證記錄，出具的驗(yàn)證報(bào)告需交驗(yàn)證委員會(huì)或其它驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)簽發(fā)批準(zhǔn)后方可生效，驗(yàn)證方案、記錄（含打印原始數(shù)據(jù)等）及報(bào)告應(yīng)統(tǒng)一存檔。??

5、實(shí)驗(yàn)試劑管理制度應(yīng)涉及試劑的采購(gòu)、配制、合格檢驗(yàn)、有效期管理、使用記錄填寫、瓶簽內(nèi)容及進(jìn)出臺(tái)帳管理等方面。

6、標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品管理應(yīng)遵照《中國(guó)藥典》及《中國(guó)生物制品規(guī)程》的相關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)管理制度，并由專人負(fù)責(zé)執(zhí)行。進(jìn)出應(yīng)有記錄臺(tái)帳。

7、實(shí)驗(yàn)室管理制度應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室工作制度、安全制度、檢品收檢和檢驗(yàn)及留樣制度、清潔及滅菌制度、菌毒種及細(xì)胞株管理制度、實(shí)驗(yàn)試劑和試液及滴定液質(zhì)量管理制度、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度、計(jì)量管理制度、精密儀器管理制度、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理制度、保密制度、差錯(cuò)事故管理制度等。

8、檢驗(yàn)記錄及報(bào)告書的管理，檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告的原始依據(jù)，要用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清晰、資料完整，人員簽名應(yīng)使用全名，原始記錄應(yīng)按頁(yè)編號(hào)，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。

檢驗(yàn)報(bào)告書是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，應(yīng)做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結(jié)論明確，并按規(guī)定時(shí)間長(zhǎng)期保存（保存至制品有效期后一年，無有效期者至少保存三年），其格式應(yīng)按統(tǒng)一規(guī)范的模式打印。?

9、檔案資料的管理。QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置必要的設(shè)施，以確保檔案資料的完整和安全，以便在完成全部檢驗(yàn)工作后將整套檢驗(yàn)資料統(tǒng)一存檔。

10、自檢QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期或不定期地檢查各實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證制度的執(zhí)行情況，寫出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見、檢查者姓名等，發(fā)現(xiàn)重大問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告。